胡雪麗

什么是高警示藥品及高警示藥品的分級(jí)

（一） 我國(guó)對(duì)高警示藥品的概念

1. 高警示藥品是指藥理作用顯著且迅速、使用不當(dāng)易危害人體的藥品。

2.高警示藥品即藥物本身毒性大、不良反應(yīng)嚴(yán)重，或因使用不當(dāng)極易發(fā)生嚴(yán)重后果，甚至危及生命的藥品。

（二） 高警示藥品金字塔式A、B、C三級(jí)管理模式

1. A級(jí)：臨床常用，可能導(dǎo)致致命的藥品。

2. B級(jí)：臨床常用，可能導(dǎo)致嚴(yán)重危害的藥品 。

3. C級(jí)：臨床常用，可能導(dǎo)致較嚴(yán)重危害的藥品。

根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)高警示藥品分級(jí)管理推薦目錄》（2023版），異丙嗪注射液級(jí)別為B級(jí)。

二、異丙嗪注射液

【藥理作用】

異丙嗪是吩噻嗪類抗組胺H1受體阻斷藥，有抗組胺和中樞神經(jīng)抑制作用，且作用強(qiáng)而持久。

【適應(yīng)癥】

（1）皮膚粘膜的過(guò)敏：常用于蕁麻疹，血管神經(jīng)性水腫，過(guò)敏性鼻炎等過(guò)敏性疾病。

（2）暈動(dòng)?。悍乐螘炣?、暈船、暈飛機(jī)

（3）鎮(zhèn)靜，催眠，治療惡心，嘔吐及術(shù)后止痛。亦可用于麻醉和手術(shù)前后的輔助治療。

（4）用于防治放射病性或藥源性惡心、嘔吐。

【用法用量】

肌內(nèi)注射：成人用量

1. 過(guò)敏，一次25mg，必要時(shí)2小時(shí)后重復(fù)：嚴(yán)重過(guò)敏時(shí)可用肌注25-50mg，最高量不得超過(guò)100mg；

2.在特殊緊急情況下，可用滅菌注射用水稀釋至0.25%，緩慢靜脈注射；

3.止吐，12.5-25mg，必要時(shí)每4小時(shí)重復(fù)一次；

4. 鎮(zhèn)靜催眠，一次25-50mg。

小兒常用量：  

1.抗過(guò)敏，每次按體重0.125mg/kg或按體表面積3.75mg/m2，每4～6小時(shí)一次；

2. 抗眩暈，睡前可按需給予，按體重0.25～0.5mg/kg或按體表面積7.5～15mg/m2或一次6.25～12.5mg，每日三次；

3.止吐，按體重0.25～0.5mg/kg或按體表面積7.5～15mg/m2，必要時(shí)每4～6小時(shí)重復(fù)；或每次12.5～25mg，必要時(shí)每4～6小時(shí)重復(fù)；

4.鎮(zhèn)靜催眠，必要時(shí)每次按體重0.5～1mg/kg或每次12.5～25mg。

三、FDA 提醒醫(yī)護(hù)人員使用異丙嗪注射液時(shí)注意以下事項(xiàng)

1.嚴(yán)重的組織損傷，包括引起壞疽、需要做筋膜切開(kāi)術(shù)、皮膚移植或截肢；無(wú)論給藥途徑如何，鹽酸異丙嗪注射液可引起嚴(yán)重的化學(xué)刺激和組織損傷，刺激和損傷可能由血管周圍外滲、動(dòng)脈內(nèi)注射以及神經(jīng)元內(nèi)或神經(jīng)元周圍浸潤(rùn)引起。

2.由于靜脈注射的風(fēng)險(xiǎn)，鹽酸異丙嗪注射液的首選給藥途徑是深部肌肉注射，禁止皮下注射。

（1）鹽酸異丙嗪的最佳給藥方式為深層肌內(nèi)注射，禁止動(dòng)脈和皮下注射異丙嗪；現(xiàn)常使用的鹽酸異丙嗪注射液規(guī)格為25-50mg 兩種，50 mg/ml 的鹽酸異丙嗪注射液僅限用于深層肌內(nèi)注射，25 mg/ml 的鹽酸異丙嗪注射液可通過(guò)深層肌內(nèi)注射或靜脈注射給藥；

（2）如需靜脈滴注異丙嗪，推薦的最大濃度和給藥速度速分別為 25mg/ml 和 25mg/min；

（3）警惕出現(xiàn)組織損傷的體征和癥狀，包括注射部位灼熱或疼痛、靜脈炎、腫脹和起泡；給藥期間一旦患者主訴疼痛，應(yīng)立刻停止輸注 。

3.呼吸抑制：兒科患者，在 2 歲以下的兒科患者中使用異丙嗪上市后報(bào)告了呼吸抑制病例（包括死亡） 鑒于其呼吸抑制的致命風(fēng)險(xiǎn)，異丙嗪不得用于2歲以下兒童。對(duì) 2 歲及以上的兒科患者注射鹽酸異丙嗪時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。

鑒于上述結(jié)果，F(xiàn)DA 要求生產(chǎn)商對(duì)異丙嗪注射液說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂，包括添加黑框警告，說(shuō)明異丙嗪靜脈用藥后出現(xiàn)嚴(yán)重組織損傷（包括壞疽、截肢）的風(fēng)險(xiǎn)，提醒醫(yī)護(hù)人員鹽酸異丙嗪注射液的最佳給藥途徑為深層肌內(nèi)注射，禁止皮下注射。避免給患者造成不必要的傷害。