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藥物(器械)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

新鄉(xiāng)市第一人民醫(yī)院
藥物(器械)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
 
  新鄉(xiāng)市第一人民醫(yī)院位于新鄉(xiāng)市衛(wèi)濱區(qū)一橫街63號,為國家三級甲等醫(yī)院。
  醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)于2017年5月獲得國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)證書(證書編號:662)。2020年6月完成國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案(備案號:藥臨床機(jī)構(gòu)備字2020000340),目前備案有15個(gè)專業(yè):心血管內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科、骨科、消化內(nèi)科、內(nèi)分泌科、呼吸內(nèi)科、腎病、兒科、耳鼻喉科、風(fēng)濕免疫科、普通外科、血液內(nèi)科、眼科、腫瘤科、乳腺科。
  2018年5月完成國家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案(備案號:械臨機(jī)構(gòu)備201800200),目前備案有6個(gè)專業(yè):檢驗(yàn)科,麻醉科,心血管內(nèi)科,腎病風(fēng)濕免疫科、神經(jīng)內(nèi)科,骨科。
  已申請?zhí)厥忉t(yī)療食品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案(備案號:TY202311060001)。
  機(jī)構(gòu)現(xiàn)有人員8名:機(jī)構(gòu)主任1名,機(jī)構(gòu)辦公室主任1名,機(jī)構(gòu)秘書1名,質(zhì)控人員2名,藥品管理員2名,資料管理員1名,全面負(fù)責(zé)各類臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的實(shí)施與管理。機(jī)構(gòu)設(shè)有機(jī)構(gòu)辦公室、機(jī)構(gòu)資料室、臨床試驗(yàn)藥物儲藏室,CRC/CRA辦公室,并配備相應(yīng)的設(shè)備和設(shè)施,由機(jī)構(gòu)辦公室人員負(fù)責(zé)日常管理。
 
    
 
  機(jī)構(gòu)經(jīng)過幾年的發(fā)展不斷完善制度、規(guī)范流程,已經(jīng)建立了完善的管理體系,在醫(yī)院各專業(yè)科室、倫理委員會等團(tuán)隊(duì)的合作下,承接了注冊類臨床試驗(yàn)項(xiàng)目100余項(xiàng),所有項(xiàng)目均嚴(yán)格執(zhí)行GCP、遵守國家有關(guān)法律法規(guī),按照“藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查標(biāo)準(zhǔn)”運(yùn)行項(xiàng)目,確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、科學(xué)和過程規(guī)范,保證各項(xiàng)臨床試驗(yàn)質(zhì)量,保障受試者的安全與權(quán)益,受到了申辦方的一致好評。
  本臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對項(xiàng)目立項(xiàng)、倫理審查、遺傳辦審批、合同溝通簽署響應(yīng)及時(shí)、啟動(dòng)速度快,研究者對臨床試驗(yàn)充滿熱情、積極負(fù)責(zé)且善于溝通,歡迎各臨床試驗(yàn)項(xiàng)目咨詢調(diào)研!
  機(jī)構(gòu)工作地點(diǎn):醫(yī)院13號樓2樓202室
  機(jī)構(gòu)聯(lián)系方式:機(jī)構(gòu)辦公室:0373-3665622
  機(jī)構(gòu)郵箱:xxsyygcp@163.com
 
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