臨床試驗運行管理流程
一、立項前調研：申辦方/CRO 發(fā)送方案摘要至機構郵箱（xxsyygcp@163.com）并電話告知機構秘書，機構工作人員約1-2個工作日內回復郵件或電話答復是否承接該項目（可同步與PI對接）。PI和機構均同意承接該項目后，可著手準備立項材料。
二、項目立項：項目立項1-2個工作日，需提供如下資料：
1、 遞交文件清單或目錄；
2、 國家藥品監(jiān)督管理局批準的臨床試驗通知書
3、 組長單位倫理委員會批件
4、 申辦者資質證明
5、 申辦方委托CRO授權委托書
6、 CRO資質證明
7、 CRO委托CRA授權委托書、身份證復印件、GCP證書復印件；
8、 主要研究者履歷及資格證明（需要向機構秘書申請）
9、 臨床試驗方案（版本號及日期）；
10、 受試者知情同意書（版本號及日期）；提供受試者的相關資料，如受試者須知、受試者日記、招募廣告等；
11、 病歷報告表（CRF）（版本號及日期）；
12、 研究病歷（版本號及日期）；
13、 研究者手冊（版本號及日期）；
14、 國家指定機構藥品檢驗報告（試驗用藥和對照用藥的檢驗報告書）；
15、 藥品說明書；
16、 其他必要的文件、如有則需要提供（包括但不限于中心實驗室證書、臨床試驗保單等）
17、填寫新鄉(xiāng)市第一人民醫(yī)院“臨床試驗申請審批表”（附表1）、“倫理審查申請表”（附表2）“倫理審查報告”（附表3）.
立項成功后，即可進入倫理、合同、遺傳辦階段，三者并行，為加快項目進度，按照立項清單準備兩套資料用于機構和倫理審查。
三、倫理審查：倫理審查需提交立項文件、“倫理審查申請表”、“倫理審查報告”、12套簡版臨床試驗方案和知情同意書（無蓋章要求）。
倫理審查會后 2日內即可反饋審查意見；快審最快可在當日出具批件，最長不超過 10個工作日；倫理審查會議安排為每個月1次，可根據(jù)受理項目及其他特殊情況，臨時調整會議時間或增減會議次數(shù)。
四、合同簽署：合同溝通2-3個工作日，有固定合同模板且與長期合作的申辦方簽訂框架協(xié)議（使用本院框架協(xié)議最快1天定稿），我院合同收費標準處于業(yè)內收費的中等偏低水平，保證試驗質量。
五、遺傳辦審批申請：申辦方/CRO 按相應遺傳辦審批/備案申請文件的要求及相關模板準備和填寫相關材料后遞交機構。機構收到材料后最快當日完成審核，3-5個工作日可完成蓋章流程。
六、聯(lián)系方式：
機構秘書：李芬 聯(lián)系電話：0373-3665622 郵箱xxsyygcp@163.com
倫理秘書：朱晨東 聯(lián)系電話：0373-3661701郵箱koieio@sina.com
機構地址：新鄉(xiāng)市第一人民醫(yī)院13號樓2樓GCP辦公室；
郵編：453000；
接待時間（工作日）： 上午8:00-12:00 下午2:30-5:30（冬季）
上午8:00-12:00 下午3:00-6:00（夏季）
附表1：臨床試驗申請審批表
附表2：倫理審查申請表
附表3：倫理審查報告
二、項目立項：項目立項1-2個工作日，需提供如下資料：
1、 遞交文件清單或目錄；
2、 國家藥品監(jiān)督管理局批準的臨床試驗通知書
3、 組長單位倫理委員會批件
4、 申辦者資質證明
5、 申辦方委托CRO授權委托書
6、 CRO資質證明
7、 CRO委托CRA授權委托書、身份證復印件、GCP證書復印件；
8、 主要研究者履歷及資格證明（需要向機構秘書申請）
9、 臨床試驗方案（版本號及日期）；
10、 受試者知情同意書（版本號及日期）；提供受試者的相關資料，如受試者須知、受試者日記、招募廣告等；
11、 病歷報告表（CRF）（版本號及日期）；
12、 研究病歷（版本號及日期）；
13、 研究者手冊（版本號及日期）；
14、 國家指定機構藥品檢驗報告（試驗用藥和對照用藥的檢驗報告書）；
15、 藥品說明書；
16、 其他必要的文件、如有則需要提供（包括但不限于中心實驗室證書、臨床試驗保單等）
17、填寫新鄉(xiāng)市第一人民醫(yī)院“臨床試驗申請審批表”（附表1）、“倫理審查申請表”（附表2）“倫理審查報告”（附表3）.
立項成功后，即可進入倫理、合同、遺傳辦階段，三者并行，為加快項目進度，按照立項清單準備兩套資料用于機構和倫理審查。
三、倫理審查：倫理審查需提交立項文件、“倫理審查申請表”、“倫理審查報告”、12套簡版臨床試驗方案和知情同意書（無蓋章要求）。
倫理審查會后 2日內即可反饋審查意見；快審最快可在當日出具批件，最長不超過 10個工作日；倫理審查會議安排為每個月1次，可根據(jù)受理項目及其他特殊情況，臨時調整會議時間或增減會議次數(shù)。
四、合同簽署：合同溝通2-3個工作日，有固定合同模板且與長期合作的申辦方簽訂框架協(xié)議（使用本院框架協(xié)議最快1天定稿），我院合同收費標準處于業(yè)內收費的中等偏低水平，保證試驗質量。
五、遺傳辦審批申請：申辦方/CRO 按相應遺傳辦審批/備案申請文件的要求及相關模板準備和填寫相關材料后遞交機構。機構收到材料后最快當日完成審核，3-5個工作日可完成蓋章流程。
六、聯(lián)系方式：
機構秘書：李芬 聯(lián)系電話：0373-3665622 郵箱xxsyygcp@163.com
倫理秘書：朱晨東 聯(lián)系電話：0373-3661701郵箱koieio@sina.com
機構地址：新鄉(xiāng)市第一人民醫(yī)院13號樓2樓GCP辦公室；
郵編：453000；
接待時間（工作日）： 上午8:00-12:00 下午2:30-5:30（冬季）
上午8:00-12:00 下午3:00-6:00（夏季）
附表1：臨床試驗申請審批表
附表2：倫理審查申請表
附表3：倫理審查報告