朱晨東

為提高我院藥物（器械）臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量，加強(qiáng)各臨床試驗(yàn)專業(yè)研究團(tuán)隊(duì)規(guī)范意識(shí)，進(jìn)一步推動(dòng)我院臨床試驗(yàn)項(xiàng)目發(fā)展。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)決定于2024年12月5日舉辦2024年臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)知識(shí)培訓(xùn)。

培訓(xùn)于我院外科樓二樓大會(huì)議室召開，我院院長助理、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任荊利民、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室人員、臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)委員及各臨床試驗(yàn)專業(yè)研究人員共計(jì)200余人參加了本次培訓(xùn)。

培訓(xùn)開始，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任荊利民致開幕詞，隨著國家對(duì)臨床試驗(yàn)的要求越來越高，項(xiàng)目核查和機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查次數(shù)也越來越多，近三年我院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)已接受國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心核查5次、河南省藥品監(jiān)督管理局日常監(jiān)督檢查4次。同時(shí)國家公立醫(yī)院績效考核、三甲復(fù)審等均對(duì)臨床試驗(yàn)有明確要求，更加要求我院對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)該精益求精、保質(zhì)保量。

培訓(xùn)首先由臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)秘書朱晨東介紹近三年我院臨床試驗(yàn)項(xiàng)目核查及機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查情況，重點(diǎn)培訓(xùn)此前項(xiàng)目核查中各臨床試驗(yàn)專業(yè)發(fā)現(xiàn)的典型問題及今后需要關(guān)注的方向。

另外本次培訓(xùn)特別邀請(qǐng)了上海佰盛金澤醫(yī)藥科技有限公司副總經(jīng)理蔣茸先生針對(duì)受控文件的管理、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查的要求等內(nèi)容對(duì)我院相關(guān)研究人員進(jìn)行培訓(xùn)。培訓(xùn)結(jié)束后參加培訓(xùn)的人員進(jìn)行了現(xiàn)場考核。

通過本次培訓(xùn)，各個(gè)臨床試驗(yàn)專業(yè)的研究團(tuán)隊(duì)表示對(duì)未來接受項(xiàng)目核查、日常監(jiān)督檢查等更有準(zhǔn)備，在日常臨床試驗(yàn)過程中嚴(yán)格按照法律法規(guī)執(zhí)行，更好的幫助臨床試驗(yàn)藥物上市，提升自身的科研能力，為醫(yī)院的科研實(shí)力進(jìn)一步發(fā)展提供助力。